Sistem Manajemen Mutu

Penerapan ISO 9001:2015

Sejak tanggal 15 September 2015, IOS (International Organization for Standardization) telah menerbitkan standar internasional terkait sistem manajemen mutu, yaitu ISO 9001:2015 yang merupakan standar sistem manajemen mutu edisi kelima. Semua standar internasional yang diterbitkan IOS merupakan subyek untuk dilakukan review dan perubahan secara berkala. Review dan perubahan harus mengikuti kaidah yang telah diatur oleh IOS. Review dan perubahan ini dilakukan dalam rangka untuk mengimbangi standar dengan perkembangan ilmu pengetahun dan teknologi, serta relevansi terhadap industry dan lingkungan makro organisasi yang mengadopsi sistem manajemen mutu ini (TUV-SUD: 2015). Secara spesifik review dan perubahan ISO 9001:2015 kali ini adalah bertujuan untuk;

  • memudahkan integrasi dengan sistem manajemen lainnya.
  • menyediakan pendekatan yang integrative terhadap konsep manajemen organisasi.
  • menyediakan fondasi yang konsisten untuk masa sepuluh tahun ke depan.
  • mencerminkan kompleksitas dari lingkungan dimana organisasi beroprasi dewasa ini.
  • memastikan standar internasional ini memenuhi kebutuhan seluruh bidang organisasi yang hendak mengadopsinya.
  • meningkatkan kemampuan organisasi dalam upaya memuaskan pelanggan.

Standar internasional ISO 9001:2015 terdiri dari dua bagian utama dan lampiran, yaitu bagian penjelasan (bab 0 sampai bab 3) dan bagian persyaratan (bab 4 sampai bab 10), serta lampiran-lampiran . Bagian penjelasan terdiri dari bab 0. Pengantar, bab 1. Ruang Lingkup, bab 2.Referensi Normatif, dan bab 3. Terminologi dan Definisi. Bagian persyaratan terdiri dari bab 4. Konteks Organisasi, bab 5. Kepemimpinan, bab 6. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu, bab 7. Pendukung, bab 8. Operaional, bab 9. Evaluasi Kinerja, dan bab 10. Peningkatan. Bab-bab ini dirancang sesuai dengan struktur dalam Annex SL, yaitu suatu High Level Structure (HSL) yang merupakan acuan dasar yang sama bagi semua struktur sistem manajemen yang diterbitkan oleh IOS. Hal ini dilakukan dalam rangka menjaga konsistensi dan harmonisasi dengan semua standar manajemen sistem yang ada, juga dalam segi istilah dan pasal-pasal persyaratan ada pada berbagai sistem manajemen yang berbeda-beda.

Hal yang baru sama sekali dalam ISO 9001:2015 adalah persyaratan explisit tentang berpikir berbasis risiko (risk based thinking) untuk mendukung dan meningkatkan pemahaman dan aplikasi dalam pendekatan proses yang sudah ada pada versi standar ISO 9001 sebelumnya. Risiko adalah efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan dan konsep pemikiran berbasis risiko selalu tersirat dalam pasal persyaratan ISO 9001:2015. Standar internasional ini membuat berpikir berbasis risiko lebih eksplisit dan terwujud dalam persyaratan untuk pembentukan, pelaksanaan, pemeliharaan dan peningkatan terus-menerus dari sistem manajemen mutu.

Manajemen senior harus mampu menunjukkan pemahaman risiko bisnis dan bagaimana risiko tersebut dapat berdampak pada kemampuan untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Sebuah proses manajemen risiko yang efektif akan menjadi bagian yang mewarnai dari design sistem manajemen mutu organisasi yang mengadopsi standar ISO 9001:2015 ini. Dengan menerapkan berpikir berbasis risiko ini, organisasi memastikan sistem manajemen dapat mencapai yang diinginkan hasil dan mencapai peningkatan terus-menerus. Pasal 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang, dalam standar persyaratan ISO 9001:2015 membahas apa, siapa, bagaimana, dan kapan manajemen risiko perlu dilaksanakan secara efektif. Organisasi harus merencanakan tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang bagaimana mengintegrasikan dan menerapkan tindakan dalam nya sistem manajemen proses dan mengevaluasi efektivitas tindakan ini. Sebagai konsekuensi logis, maka pasal persyaratan tentang tindakan pencegahan (preventive action) pada standar ISO 9001:2008 melebur pada pasal 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang. Dalam standar ISO 9001: 2015 risiko perlu dipertimbangkan dari awal dan menjiwai seluruh standar, sehingga membuat tindakan preventif bagian dari perencanaan strategis yang akan terwujud dalam tindakan operasiobal serta perlunya kegiatan review untuk memantau efektifitasnya.

Organisasi perlu untuk mengidentifikasi di mana risiko timbul dan memastikan kendali berada di tempat yang tepat untuk mengelolanya. Perlu diingat bahwa risiko yang didefinisikan sebagai efek ketidakpastian pada hasil yang diharapkan menjadi pemikiran berbasis risiko yang lebih eksplisit pada standar ISO 9001:2015. Tidak semua proses dari sistem manajemen mutu mewakili tingkat risiko yang sama dalam hal kemampuan organisasi untuk memenuhi sasarannya, dan konsekuensi dari proses, produk, pelayanan atau ketidaksesuaian sistem atau tidak sama untuk semua organisasi. Untuk beberapa organisasi, konsekuensi dari memberikan produk dan pelayanan tidak sesuai dapat mengakibatkan ketidaknyamanan kecil untuk pelanggan; untuk organisasi lain, konsekuensi bisa berakibat lebih jauh dan fatal. “Pemikiran berbasis risiko” karena itu berarti mempertimbangkan risiko secara kualitatif (dan, tergantung pada konteks organisasi, secara kuantitatif) ketika mendefinisikan kekakuan dan tingkat formalitas yang diperlukan untuk merencanakan dan mengontrol sistem manajemen mutu, serta proses dan kegiatannya

Organisasi dapat memilih untuk mengembangkan pendekatan berbasis risiko yang lebih luas dari yang disyaratkan oleh Standar ISO 9001:2015. Untuk memahami tentang manajemen risiko yang lebih menyeluruh, IOS sebelumnya telah menerbitkan standar ISO 31000:2009 pedoman penerapan manajemen risiko. Hal ini dapat digunakan sebagai acuan dalam mengembangkan sistem manajemen mutu terutama pada bagian untuk memahami tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang.

Ciri dari standar ISO 9001:2015 ini jika dibandingkan dengan standar pada versi sebelumnya adalah makin sedikitnya persyaratan yang ditentukan. Walaupun jumlah bab persyaratan bertambah, hal ini tidak mencerminkan persyaratan yang lebih banyak. Penambahan jumlah bab persyaratan adalah karena penyesuaian struktur bab dengan struktur dalam Annex SL, yaitu suatu High Level Structure (HSL) yang merupakan acuan dasar yang sama bagi semua struktur sistem manajemen yang diterbitkan oleh IOS. Secara khusus dalam persyaratan dokumen, tidak ada lagi kewajiban untuk membuat prosedur wajib pengendalian dokumen (document control). Terminologi pengendalian dokumen (document control) diganti dengan informasi terdokumentasi (documented information). Hal ini memberikan tekanan pada informasi, yaitu data yang bernailai tambah yang perlu dikelola, dan bukan pada fisik dokumennya. Organisasi hanya perlu memutuskan informasi apa yang mereka ingin mempertahankan, bagaimana memperbaruhi dan mengendalikan serta melindungi informasi tersebut secara memadai. Sebagai konsekuensi ada pasal persyaratan ISO 9001:2008 yang mewajibkan adanya enam “prosedur terdokumentasi”, diganti menjadi “memelihara informasi terdokumentasi” (maintain documented information) pada pasal sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya (pasal 4.4 ISO 9001:2015), yang berbunyi;” Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk mendukung operasi dari proses-proses dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan untuk memiliki keyakinan bahwa proses-proses yang sedang dilakukan seperti yang direncanakan.” Dari persyaratan tersebut terlihat bahwa organisasi bebas untuk menentukan prosedur apa saja yang perlu dikembangkan tanpa ada persyaratan wajib atas prosedur apa saja yang harus ada. Pasal 7.5 Informasi Terdokumentasi dalam ISO 9001:2015 mengatur tata cara membuat dan melakukan pemutahiran (update), pengendalian atas informasi terdokumentasi seperti distribusi, penyimpanan, perubahan, dan masa retensi diatur seperti pengendalian dokumen pada versi ISO 9001 versi 2008.

Sedangkan pasal persyaratan “catatan harus dipelihara” pada standar ISO 9001:2008 diganti menjadi “menyimpan informasi terdokumentasi” (retain documented information) pada pasal persyaratan ISO 9001:2015. Beberapa pasal yang mewajibkan adanya informasi terdokumentasi yang harus disimpan adalah sebagai berikut;

  1. kebijakan mutu (pasal 5.2.2),
  2. sasaran mutu (pasal 6.2.1),
  3. pemantauan dan pengukuran sumberdaya (pasal 7.1.5) khususnya tentang status kalibrasi dan kompetensi personel,
  4. rencana operasional dan pengendalian (pasal 8.1),
  5. review persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.3),
  6. perubahan pada persyaratan terkait produk dan pelayanan (pasal 8.2.4),
  7. perencanaan design dan pengembangan (pasal 8.3.2),
  8. input design dan pengembangan (pasal 8.3.3),
  9. pengendalian atas design dan pengembangan (pasal 8.3.4),
  10. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
  11. perubahan design dan pengembangan (pasal 8.3.6),
  12. pengendalian atas produk dan pelayanan yang disediakan oleh pihak eksternal (pasal 8.4.1),
  13. produksi dan penyediaan pelayanan (pasal 8.5.1),
  14. output design dan pengembangan (pasal 8.3.5),
  15. identifikasi dan kemampuan telusur (pasal 8.5.2),
  16. barang milik pelanggan atau pihak eksternal (pasal 8.5.3),
  17. pengendalian perubahan (pasal 8.5.6),
  18. pelepasan produk dan pelayanan (pasal 8.6),
  19. pengendalian atas output yang tidak sesuai untuk produk dan pelayanan (pasal 8.7),
  20. monitoring, pengukuran, analisa, dan evaluasi (pasal 9.1),
  21. internal audit (pasal 9.2),
  22. tinjauan manajemen (pasal 9.3),
  23. ketidaksesuaian dan tindakan koreksi (pasal 10.2),

Terkait penyimpanan informasi terdokumentasi ini dapat berupa media apa saja, baik digital maupun media konvensional seperti kertas. Format dan sumber penyimpanan juga tidak disyaratkan secara spesifik, artinya boleh dalam bentuk format apa saja.